GASTROGUIDE studie

Onderzoek naar het vroeg opsporen van uitzaaiingen bij maagkanker

De GASTROGUIDE studie is een onderzoek bij patiënten met maagkanker. We willen onderzoeken of een nieuwe techniek van het analyseren van buik(spoel)vocht (met cel-vrij tumor DNA-analyse) betrouwbaarder is in het vinden van uitzaaiingen naar het buikvlies dan de huidige methode (met cytologie). Ook willen we erachter komen of deze nieuwe manier van het analyseren van buik(spoel)vocht het ontstaan van uitzaaiingen naar het buikvlies kan voorspellen.

Achtergrond

Elk jaar krijgen ongeveer 1000 patiënten in Nederland te horen dat ze maagkanker hebben. Maagkanker kan uitzaaiingen op het buikvlies geven die niet altijd op een CT scan te zien zijn. Het opsporen van uitzaaiingen naar het buikvlies is belangrijk om een goed behandelplan te kunnen opstellen. Het buik(spoel)vocht wordt onderzocht op losse tumorcellen (cytologie). De nauwkeurigheid van deze test om losse tumorcellen op te sporen is beperkt. Dit kan tot onjuiste behandelkeuzes leiden.

Tumorcellen in het lichaam kunnen, net als gewone cellen, doodgaan. Wanneer tumorcellen doodgaan, valt hun inhoud uiteen. Hierbij komen kleine stukjes erfelijk materiaal (DNA) vrij in het lichaam. Dit noemen we cel-vrij tumor DNA. In een voorstudie hebben we laten zien dat cel-vrij tumor DNA is op te sporen in het buik(spoel)vocht van patiënten met uitzaaiingen op het buikvlies. In deze voorstudie kon deze nieuwe methode uitzaaiingen beter opsporen dan de huidige test (cytologie).

Studieprocedure

Doet u mee met het onderzoek? Dan vervolgen we u in totaal 24 maanden na de operatie en verzamelen we uw medische gegevens in het kader van het onderzoek.

1. Bent u geschikt?

Elke patiënt met maagkanker die een kijkoperatie van de buikholte of (meteen) een maagkankeroperatie zal ondergaan is geschikt om mee te doen aan dit onderzoek.

2. Afname tijdens de operatie

Tijdens de kijkoperatie wordt buik(spoel)vocht afgenomen. Deze monsters worden onderzocht op niet zichtbare uitzaaiingen van de maagkanker door middel van microscopisch onderzoek (cytologie). Dit is allemaal standaardbehandeling. De rest van dit materiaal, het heldere vocht boven de cellen, zullen we gebruiken voor cel-vrij tumor DNA-analyse.

3. Analyse van buik(spoel)vocht

Het DNA van de maagtumor wordt in kaart gebracht (DNA sequencing). Het vergelijken van het DNA van de maagtumor en het cel-vrij tumor DNA in het buik(spoel)vocht wordt op een later moment gedaan. De nieuwe test heeft daardoor geen invloed op uw behandeling.

4. Opslag van materiaal en gegevens

Uw lichaamsmateriaal (DNA en buik(spoel)vocht) wordt tenminste 25 jaar bewaard in een biobank om nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek of voor ander wetenschappelijk onderzoek naar maagkanker.

Deelnemers hoeven zich niet aan speciale regels te houden en ondergaan geen extra onderzoeken. Voor de deelnemers aan deze studie zijn er geen extra risico's vergeleken met de standaard behandeling die ze krijgen.

Privacy

Wat betekent meedoen voor u?

U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Met uw deelname draagt u bij aan onderzoek naar de juiste keuzes in de behandeling van maagkanker.

Er wordt niet afgeweken van de reguliere behandeling die u krijgt. Daarom zijn er geen extra bijkomende bijwerkingen, nadelige effecten of ongemakken waarvan u last kunt krijgen ten opzichte van de reguliere behandeling.

Wilt u niet meedoen

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Wilt u niet meedoen? Dan verandert er niks voor u en uw behandeling.

Wanneer stopt het onderzoek

Indien u zelf wil stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan bij uw behandelaar. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt.

U krijgt geen vergoeding als u meedoet aan dit onderzoek.

Uw gegevens, materiaal en privacy

We bewaren deze gegevens: uw naam, uw geslacht, uw geboortedatum, gegevens over uw gezondheid bij start van het onderzoek, medische gegevens die we tijdens het onderzoek verzamelen, DNA gegevens van de maagtumor en andere tumorkarakteristieken en DNA gegevens van het buik(spoel)vocht.

Om uw privacy te beschermen geven wij uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Op al uw gegevens en uw lichaamsmateriaal zetten we alleen deze code. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat het over u ging.

Uw gegevens worden tenminste 25 jaar bewaard. Uw lichaamsmateriaal wordt tenminste 25 jaar bewaard. Zodra dit niet meer nodig is, vernietigen we uw lichaamsmateriaal.

De gegevens en uw (overgebleven) lichaamsmateriaal die tijdens dit onderzoek worden verzameld, kunnen ook waardevol zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek naar maagkanker. Geeft u hiervoor geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek. U krijgt precies dezelfde zorg.

U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Zeg dat dan tegen uw behandelaar.

Volgende: Veelgestelde vragen →